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DiaPat®
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Einzigartige Proteom-/Protein-Muster-Analyse aus Urin. Schmerzfrei. Risikolos. Zuverlässig.
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Proteomanalyse erkennt 7 verschiedene Formen der chronischen Nierenerkrankung (CKD)
admin / 19 Stunden ago

Urin-Diagnostik kann Nieren-Biopsien in Frühphase vorgeschaltet werden

Mit der Proteomanalyse aus dem Urin kann jetzt nicht mehr nur sehr genau und frühzeitig erkannt werden, dass der Patient an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) leidet, sondern auch noch genau, an welcher Form der CKD er leidet. Dies ist so wichtig, weil die Differenzialdiagnostik wegen der hohen invasiven Gefahren der Nieren-Biopsien zum rechtzeitigen (frühen) Zeitpunkt häufig unterbleibt. Bei jeder Gewebeentnahme werden irreparabel Nierenfilter zerstört. Die Ärzte wollen ihre Patienten nicht so früh diesen unnötigen Risiken aussetzen. Dadurch wird jedoch die Nierenerkrankung oft spät erkannt und entsprechend spät behandelt. Die nichtinvasive Methode eines Urin-Tests kann hier aus dem Dilemma helfen und liefert im frühen Stadium hervorragende Ergebnisse. Für chronisch Nierenkranke ist dies ein bedeutsamer Fortschritt in der Medizin.

In einer soeben im Journal „Nephrology Dialysis Transplantation“ veröffentlichten Studie zeigen die Forscher um Dr. Justyna Siwy und Dr. Petra Zürbig, dass der Protein-Test sieben verschiedene Typen der chronischen Nierenerkrankung unterscheiden kann. Und zwar unabhängig von dem der Krankheit zugrunde liegendem Mechanismus.

In ihrer Studie untersuchten die Wissenschaftler 1180 Urinproben von Patienten mit unterschiedlichen Typen der chronischen Nierenerkrankung. Im Ergebnis definierten sie zwischen 116 und 619 Biomarker (Eiweißbruchstücke), die jeweils eine von sieben verschiedenen Nierenerkrankungen anzeigen. Bei der Überprüfung in einer unabhängigen Beobachtungsstudie wurde eine gute bis sehr gute Genauigkeit nachgewiesen.

Darüber hinaus kann eine zusätzliche Sequenzanalyse der Biomarker sogar molekulare Veränderungen innerhalb der einzelnen Erkrankungen aufzeigen.

Damit wurde erstmals in einer erfolgreichen klinischen Studie, auch zum Thema „Liquid Biopsy“, eine bedeutende Weiterentwicklung aufgezeigt. Die Analyse aus Urin zeigt wesentlich präziser als Blut die Nierenerkrankungen an, und kann vollkommen risiko- und schmerzfrei mehrmals gewonnen werden.

Krankheiten ent- und bestehen nur auf molekularer Ebene und auch Medikamente wirken ausschließlich auf molekularer Ebene im Körper. Da die Proteomanalyse die Typen der chronischen Nierenerkrankung bereits auf dieser – der molekularen – Ebene erkennt, ist sie allen anderen Diagnostiken weit überlegen, genau und kann zu einem frühen Zeitpunkt klinische Aussagen treffen.

Der Nutzen für die Patienten liegt in einer wirklichen personalisierten Medizin. Eine schnelle, differenzierte Diagnostik zum frühen Zeitpunkt verhilft dem Einzelnen auf diese Weise zu einer schnellen und genau auf ihn zugeschnittenen erfolgversprechenden Therapie.

Besonders wichtig ist Differenzialdiagnostik für das sogenannte kardio-renale Syndrom. Herz-/Kreislauf – und Nierenerkrankungen‎ bilden unter diesem Begriff die bedeutsamste Krankheitsverbindung. Folgen sind zum Beispiel Herzinfarkte und Nierenfunktionsausfälle. Weil beide Krankheitsformen sich negativ bedingen können, ist deren frühe Erkennung ein Muss! Liegen z.B. bereits unerkannte Nierenschäden vor und es wird eine Herzmuskelschwäche diagnostiziert, besteht kaum Aussicht auf eine erfolgreiche Therapie.

Einer Studie des Robert-Koch-Institutes zufolge leiden über zwei Millionen Deutsche an einer chronischen Nierenerkrankung. Seit 1995 ist die Zahl der Dialysepatienten um 53 % gestiegen, die der Nierentransplantierten um 78 %. Durch die hohe Rate an Herz-Kreislauf-Komplikationen und durch die Notwendigkeit von teuren Nierenersatzverfahren (Dialyse und Nierentransplantation) entstehen durch das chronische Nierenversagen hohe Kosten für das Gesundheitssystem. Diese sind, genauso wie die umfangreichen Abrechnungsmanipulationen bei chronischen Krankheiten, nur durch den gezielten Einsatz der innovativen Diagnostik zu vermeiden.

http://ndt.oxfordjournals.org/content/early/2016/10/05/ndt.gfw337.abstract?sid=64bc5cc8-aafc-4bcf-a5d8-e637277eddf2
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Weltherztag: Urin-Test kann Herzinfarktrisiko bis 5 Jahre voraussagen

Weltweit sterben jährlich 17.1 Millionen Menschen an Herzerkrankungen und Schlaganfällen. Auch in Deutschland sind Herz-Kreislauferkrankungen mit 40 Prozent die Todesursache Nummer 1. Dabei könnten mindestens 80 Prozent der Todesfälle mit der richtigen Vorsorge vermieden werden. Um darauf hinzuweisen, wurde der Weltherztag von der World Heart Federation ins Leben gerufen – jährlich am 29. September

Die mosaiques diagnostics AG aus Hannover hat in jahrelanger Forschungsarbeit Urin-Tests entwickelt, die Herz-Kreislauferkrankungen genau und lange Zeit vor den bildgebenden Verfahren erkennen. Der DiaPat KardiOM Test kann z.B. ein Herzinfarktrisiko bis zu 5 Jahre voraussagen und signifikante Gefäßverengungen und Herzmuskelschwäche weit vor dem Auftreten von Symptomen (wie Erschöpfung, Luftnot, Brustschmerzen) erkennen. Bisher erfolgt die Erkennung erst nach Auftreten von ersten Symptomen.

Die DiaPat Tests ermöglichen erstmals eine genaue und frühe Erkennung organischer Veränderungen auf molekularer Ebene, das heißt, wenn sie gerade erst entstehen. Dies ist wichtig für einen rechtzeitigen therapeutischen Einsatz von Medikamenten, denn diese wirken auch nur auf molekularer Ebene – auf die Eiweiße (Proteine).

Herz- und Nierenerkrankungen beeinflussen sich gegenseitig und erhöhen massiv das Sterblichkeitsrisiko. Diesen Zusammenhang – kardio-renales Syndrom genannt – kann der gekoppelte DiaPat KardiOM – RenOM Test erkennen. Hierbei können gleich sieben chronische Nierenerkrankungen unterschieden werden. Diese Tests sind bereits zugelassen und auf dem Markt, werden aber leider in Deutschland immer noch nicht für Patienten gesetzlicher Krankenkassen bezahlt.

Die Wissenschaftler sind jedoch inzwischen schon wieder weiter. Durch ein hochmodernes Analyseverfahren kann aus Urin nun auch die Früherkennung jener Herz-Fehlfunktion gelingen, die sich im Laufe der Zeit zu einer Herzschwäche entwickelt. Im Frühstadium verursacht sie noch keine Symptome, die auf eine Erkrankung hinweisen könnten.

Die Fehlfunktion des Herzens wird anhand von 103 Biomarkern (Eiweiß-Bruchstücken) erkannt. Dazu werden ein paar Milliliter Urin mit der sogenannten Proteomanalyse technisch analysiert und ein persönliches Proteinmuster des Patienten ermittelt. Dieses Muster wird dann im Computer mit dem krankheitsspezifischen Biomarkermuster verglichen.

Mit diesem Urin-Test kann praktisch jeder Hausarzt bei Personen mit entsprechenden Risikofaktoren (wie Bluthochdruck, Rauchen oder Übergewicht) eine Früherkennung durchführen. Diese ist nicht invasiv, nicht schmerzhaft und spart Zeit. Erst wenn die Urinuntersuchung etwas anzeigt, müssen weitere umfangreiche Untersuchungen durch einen Kardiologen erfolgen. Durch die frühere Erkennung der Fehlfunktion ist diese außerdem effizienter zu behandeln als eine Herzschwäche, die bereits Symptome zeigt.

Um Todesfälle zu vermeiden, müssen in Deutschland diese Tests dringend auch für Patienten gesetzlicher Krankenkassen grünes Licht bekommen!
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FDA issues letter of support for urinary peptide-based biomarker to detect early stage of CKD.

In an effort to encourage the application of biomarkers in CKD, the US Food and Drug administration (FDA) issued a ‘Letter-of-Support’ (http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/UCM508790.pdf) for a biomarker panel based on 273 urinary peptides that allows early detection of diabetic nephropathy and prognosis of progression. This biomarker panel, called CKD273, has been developed as a result of a multi-center European effort, and demonstrated validity in several recent studies, reviewed in e.g. [1;2].

FDA acknowledges that CKD is a major health problem, especially in type 2 diabetes, and states that risk assessment based on available clinical parameters is insufficient, particularly in patients with early stages of disease. The proposed CKD273 biomarker panel enriches clinical trials of early stage diabetic kidney disease with patients who are more likely to progress. The CKD273 biomarkers originate among others from collagen and alpha-1-antitrypsin, proteins which are linked to fibrosis and inflammation, processes that are thought to be of high relevance in CKD progression.

The FDA as the leading regulatory agency is actively supporting efforts to improve the situation of CKD patients especially at early stages of the disease. Biomarkers will likely play a significant role in addressing especially chronic disease, ideally at a point in time where the damage to the organ is still reversible.

Issuing of this letter was sparked by data recently published in NDT: in a study encompassing 2672 patients, this biomarker performed significantly better than albuminuria in detecting progressors in early stage CKD [3].

CKD273 is already implemented in the PRIORITY study (www.eu-priority.org), a large multicentre RCT aiming at targeted intervention in very early stages of diabetic nephropathy with spironolactone [4].


Reference List



1. Critselis E, Lambers HH. Utility of the CKD273 peptide classifier in predicting chronic kidney disease progression. Nephrol Dial Transplant 2016; 31: 249-254


2. Jankowski J, Schanstra JP, Mischak H. Body fluid peptide and protein signatures in diabetic kidney diseases. Nephrol Dial Transplant 2015; 30 Suppl 4: iv43-iv53


3. Pontillo C, Jacobs L, Staessen JA et al. A Urinary proteome-based Classifier for the early Detection of Decline in Glomerular Filtration. Nephrol Dial Transplant 2016; in press:


4. Siwy J, Schanstra JP, Argiles A et al. Multicentre prospective validation of a urinary peptidome-based classifier for the diagnosis of type 2 diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant 2014; 29: 1563-1570
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Internationale Auszeichnung für Prof. Rossing, StenoCenter Kopenhagen, für die erstmalige Abbildung der molekularen Ebene der chronischen Erkrankungen mittels der Proteomanalyse - bedeutender Fortschritt in der Diagnostik und Therapieerkennung-

Prof. Peter Rossing (Universität Kopenhagen) ist für seine klinischen Studienerfolge zur frühen und genauen Erkennung der diabetischen Nephropathie (DN) durch die Proteomanalyse mit dem „Camillo Golgi“ Preis 2016 bei der European Association for the Study of Diabetes - EASD - ausgezeichnet worden. Die Folgeerkrankungen des Diabetes, wie die chronische Nierenerkrankung und die kardio-vaskulären Erkrankungen, weiten sich wie auch die diabetische Grunderkrankung epidemisch in den westlichen Zivilisationen aus. Etwa 40 % der Diabetiker können an der DN erkranken. Die DN konnte bisher nicht zuverlässig früh erkannt werden, um das Fortschreiten des Nierenfunktionsverlustes aufzuhalten oder mindestens signifikant zu verzögern. Diese rechtzeitige Möglichkeit zur Intervention durch leitlinien-gerechte Therapie besteht nun mit der Proteomanalyse, dem Biomarker CKD273, der von der mosaiques group entwickelt wurde und von der DiaPat GmbH vertrieben wird. Erstmalig kann die molekulare Krankheitsstruktur erkannt und abgebildet werden. Chronische Erkrankungen entstehen ausschließlich auf molekularer Ebene und können wirksam nur auf dieser molekularen Ebene mit den zur Verfügung stehenden Medikamenten behandelt werden. Die bisher verwandten diagnostischen Parameter zeigen nur die Funktionsbeeinträchtigung der Organe an, zu einem späten Zeitpunkt wenn bereits irreversible Schäden eingetreten sind.

Mit der EU-Priority-Studie, die von der EU-Kommission gefördert wird, weist der Preisträger, Prof. Rossing, erstmalig die Wirkung eines Medikamentes, Spironolacton, in dieser frühen Phase und auf der Ebene der molekularen Krankheitsstruktur nach. Dieses ist mittels des CKD273 Biomarkers als Surrogatparameter nun in der Frühphase der diabetische Nephropathie (DN) möglich.

Mit dem "Letter of Support" der US Food and Drug Administration (FDA) wird der CKD273 Biomarker als Surrogatparameter seit Juli 2016 unterstützt. Ziel ist die molekulare Wirkung von Medikamenten mit der Proteomanalyse abzubilden, um so neue wirksamere Medikamente im Zulassungsprozeß zu unterstützen.

Prof. Rossing gehört zu der Gruppe von 25 renommierten Medizinern, die die Länderregierungen Europas aufgefordert haben, die Proetomanalyse zur frühen Erkennung der Nierenerkrankung von Diabetikern in die Gesundheitssysteme einzuführen.

Der ausgelobte Preis "Camillo Golgi" ist für die medizinischen Bereiche Histopathologie, Pathogenese, Prävention und Behandlung der Komplikationen von Diabetes mellitus erfolgt. http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/52ndmeeting/Flipbook/index.html#p=1
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EU Kommission würdigt Forschung der mosaiques diagnostics GmbH aus Deutschland und bietet Unterstützung an
 
Das „Generaldirektorat Forschung und Innovation“ der EU-Kommission hat in einem Schreiben die Forschung der mosaiques diagnostics GmbH/ DiaPat GmbH aus Deutschland (Hannover) gewürdigt. Generaldirektor Robert-Jan Smits gratulierte dem Unternehmen zum „Letter of Support“ durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und bot gleichzeitig die Unterstützung und  Zusammenarbeit auf EU-Ebene an. Die lebenswichtige Diagnostik soll betroffene Patienten in Europa schnell erreichen.
 
Der von mosaiques entwickelte Proteomanalyse-Test (CKD 273) wird von der FDA nun zur frühen Definition der chronischen Nierenerkrankung – diabetische Nephropathie – herangezogen, um eine der bedeutsamsten Erkrankungen endlich wirkungsvoller zu bekämpfen. Damit bekommt erstmals eine Methode zur Erkennung chronischer Erkrankungen auf molekularer Ebene, eine derartige Unterstützung durch die weltweit akzeptierte Regulierungsbehörde - FDA.
 
Mit der Proteomanalyse des DiaPat-DN Tests kann die diabetische Nephropathie so früh und genau erkannt werden, dass die Patienten schon heute erfolgreicher mit den vorhandenen Medikamenten nach Leitlinie behandelt werden können und ihnen Dialyse und Herzerkrankungen weitgehend erspart bleiben. All das sogar unter Reduktion der bisherigen Kosten.
 
Wichtig: Chronische Erkrankungen, wie Nieren-, Herz-Kreislauf und auch Krebs-Erkrankungen, entstehen ausschließlich auf molekularer Ebene. Auch Medikamente wirken nur auf molekularer Ebene - auf Proteine. Diese molekulare Ebene wird erstmalig von der Proteomanalyse abgebildet. Sie bildet das Fundament für eine weltweit einzigartige Datenbank mit der eine Präzisionsmedizin in Symbiose von Diagnostik und Therapie überhaupt erst möglich ist. Bisher konnte die diabetische Nephropathie erst festgestellt werden, wenn ein großer Teil der Niere seine Funktion bereits verloren hat und die Folgen, wie Dialyse, Herzinfarkt etc. kaum noch verzögert werden konnten.
 
Der Erfolg der neuen Diagnostik ist zugleich eine Bestätigung des Erfolgs der Förderung durch die  EU-Kommission, die von Beginn an, seit 2002, die Entwicklung der Proteomanalyse unterstützt hat. Ziel der EU-Kommission ist es, die zunehmenden chronischen Zivilisations-Erkrankungen endlich durch eine genaue und frühe Erkennung beherrschbar und behandelbar zu machen.
 
Der zugelassene Urin - Proteinmuster-Test („DiaPat-DN Test“) zur Erkennung der chronischen Nierenerkrankung bei Diabetikern (diabetische Nephropathie), wurde in Deutschland bereits 2011 von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) zur Aufnahme in das Bezahlsystem der gesetzlichen Krankenkassen – EBM –  beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragt. Das Verfahren ist bis heute anhängig.
 
Jährlich sind in Deutschland rund 200.000 Diabetiker betroffen, die, weil ihre Nierenerkrankung zu spät erkannt wird, aus dem effizienten Behandlungszeitraum herausfallen und damit Herzinfarkte, Dialyse oder einen vorzeitigen Tod erleiden müssen.

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Erster FDA-Letter of support für deutsches Unternehmen: Protein-Muster-Erkennung aus Deutschland soll helfen, Medikamente für Millionen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu entwickeln
Zum ersten Mal vergibt die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen „Letter of Support“ an ein deutsches Unternehmen. Die Arzneimittel-Zulassungsbehörde der Vereinigten Staaten will damit die Anwendung der in Deutschland entwickelten Protein-Muster-Erkennung für chronische Nierenerkrankungen in der Medikamentenentwicklung forcieren.

Sie unterstützt damit den Einsatz der weltweit einzigartigen Proteomanalyse, die erstmals eine exakte und frühe Erkennung von chronischen Nierenerkrankungen erlaubt. Dazu werden aus dem Urin 273 Parameter gewonnen, in einer Datenbank abgelegt und mit einem spezifischen Proteinmuster verglichen. In Zukunft soll die Proteomanalyse dabei helfen, Medikamente für die chronische Nierenerkrankung „Diabetische Nephropathie“ (DN), schneller und präziser zu entwickeln und für den Patienten zum Einsatz zu bringen. Erst damit ist nun eine erfolgreiche Behandlung der CKD-Erkrankung (chronisches Nierenversagen) möglich.

Bisher wurden neue Medikamente auf ihre Wirksamkeit am längeren Überleben des Patienten bzw. der Organfunktion getestet, ehe sie auf den Markt kamen. Bei chronischen Erkrankungen ist dies aber nicht möglich, denn eine Niere z.B. verliert erst rund 20 Jahre nach Beginn der Erkrankung ihre vollständige Funktionsfähigkeit. Über solch einen langen Zeitraum kann jedoch die Pharma-Industrie weder Patente halten, noch in Vorfinanzierung gehen. Neue Medikamente, die gezielt chronische Nierenerkrankungen behandeln, sind deshalb trotz dringenden Bedarfs nicht entwickelt worden.

Künftig soll die neue Protein-Muster-Analyse der Bewertungsmaßstab sein und dieses Dilemma in der Medikamentenentwicklung beheben.
Chronische Nierenerkrankungen sind unheilbar und enden, wenn nicht frühzeitig erkannt, mit der Dialyse oder dem Tod. Etwa 10 Prozent der Bevölkerung leidet an CKD, Diabetiker zu 30-40 Prozent. Über eine Million Menschen sterben jährlich an CKD, und die Kosten dieser Erkrankung sind weltweit über 100 Milliarden € pro Jahr. Hauptsächlich sind von der chronischen Nierenerkrankung Diabetiker Typ 2 betroffen. Ihre Zahl steigt in den westlichen Staaten erheblich an, vor allem durch falsche Ernährung, gekoppelt mit Bewegungsmangel. Allein in Deutschland leiden über 2 Millionen Menschen an einer chronischen Nierenerkrankung. Zwei Drittel wissen jedoch nichts von ihrer Erkrankung.

Da Krankheiten nur auf molekularer Ebene entstehen, dort aber nicht erkannt werden konnten, wurden die Medikamente bislang auch zu spät eingesetzt. Auch dies wird sich jetzt entscheidend ändern.
Das derzeitige Dilemma der Diagnostik besteht darin, dass auf eine diabetische Nephropathie erst geschlossen wird, wenn bereits über 50 Prozent der Niere zerstört sind. Mit der Protein-Muster- Erkennung wird die chronische Nierenerkrankung zu einem viel früheren Zeitpunkt erkannt. Nämlich dann, wenn sie gerade erst entsteht. Damit können jetzt auch Medikamente entwickelt werden, die direkt auf die spezifische Nierenerkrankung wirken. Zugleich erhöht die Proteinanalyse den Innovationsdruck für viele andere neue Wirkstoffe. Die umfangreiche molekulare Proteindatenbank ermöglicht dabei erstmals die Symbiose von Diagnostik und Therapie. Der Vorteil: erheblich reduzierte Kosten durch schnellere und effizientere Entwicklungen neuer Wirkstoffe.

Für die Betroffenen heißt das in Zukunft, dass ihre Erkrankung bereits erkannt wird, wenn die Nieren erst in geringem Umfang angegriffen sind. Durch sofort einsetzende, genau auf den einzelnen Patienten abgestimmte Therapien, können neue und herkömmliche Medikamente erst richtig ihre Wirkung entfalten. Dadurch kann die Funktion der Nieren zumindest erheblich länger erhalten bleiben. So können Dialyse oder gar Organ-Transplantation dem Patienten erspart werden. Die Patienten versterben nicht mehr früher an Herzerkrankungen, die durch diese Nieren-Grunderkrankung ausgelöst werden können und als schwer behandelbar gelten.
Das notwendige Hand-in-Hand-Agieren von Diagnostik und Therapie wird sich in der modernen Medizin mehr und mehr durchsetzen. Der Druck auf die westlichen Gesundheitssysteme, diese exakte und frühere Diagnostik einzuführen, hat sich kürzlich mit dem Appell der 25 befürwortenden Medizinprofessoren an die Regierungen der europäischen Staaten gezeigt. Der „Letter of Support“ der FDA, die Proteomanalyse nun auch für die Entwicklung von Medikamenten bei chronischen Erkrankungen einzusetzen, zeigt die Bedeutung und den notwendigen Einsatz der in den letzten 14 Jahren entwickelten innovativen Methode auf. Monatlich sind allein in Deutschland weit über 16.000 Patienten betroffen, deren Nierenfunktionsverlust nicht mehr aufzuhalten ist, weil die Kosten der Proteomanalyse nach Weisung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bislang nicht von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden.
Für Interviews stehen Ihnen unsere Wissenschaftler gern zur Verfügung.

- Pressestelle -
mosaiques diagnostics and therapeutics AG
Rotenburger Str. 20 D-30659 Hannover Germany
Phone: +49 (0)511 55 47 44 0
Fax: +49 (0)511 55 47 44 31
Email: presse@mosaiques.de
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Die WELT hat unsere aktuelle Pressemitteilung aufgegriffen:

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Diese Bildstrecke verdeutlicht sehr gut, warum die innovative Proteomanalyse im Bereich der Chronischen Nierenerkrankungen um so viel effektiver ist als die herkömmlichen Erkennungsmethoden.

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2015-08-26
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Forscher: Proteomanalyse ist einer Nierenbiopsie aus ethischen Gründen vorzuziehen

http://diapat.de/DiaPat-Diagnostik/pressemitteilung-12/
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