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Loredana Lavizzari
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USP 1207 - Package Integrity Evaluation - Sterile Products
RIASSUNTO Oggetto: Confezionamenti non porosi destinati a prodotti farmaceutici sterili Glossario: Product-package : sistema contenitore-chiusura + prodotto Sistema contenitore-chiusura : tutti i componenti del confezionamento primario che possono essere o ...

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Test di significatività - confronto media con valore conosciuto
Questo test può essere utile per verificare per esempio l'accuratezza di un metodo mediante l'analisi di uno standard di cui si conosca la proprietà che si va a misurare (per es. il titolo). Se infatti il test viene ripetuto più volte (per es. in sestuplo, ...

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Modifiche permesse dalle farmacopee in cromatografia liquida
PARAMETRI Ph Eur. USP ISOCRATICA GRADIENTE pH nella fase mobile ± 0.2 dove non diversamente prescritto, o ± 1.0 quando vengono esaminate sostanze non ionizzabili Variazioni non permesse ± 0.2 Concentrazione di sale
nel tampone ± 10% Variazioni non permess...

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La statistica dei campionamenti per attributi
Elenco i post relativi alla statistica dei campionamenti per attributi, in ordine logico: Campionamento in accettazione per attributi - 1 Campionamento in accettazione per attributi - 2 Campionamento in accettazione per attributi - 3 Campionamento in accett...

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Prelevare un campione da un lotto: cosa posso trovare
Supponiamo di avere un lotto di 10 pezzi contenente 2 pezzi difettosi: Ora decidiamo di prelevare 2 unità (n, numerosità del prelievo). Qual è la probabilità di campionare unità tutte conformi ? La probabilità di prelevare la prima unità conforme è 0.7 (7/1...

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Campionamento in accettazione per attributi - 2
Piano di campionamento per attributi a campione singolo Un piano di campionamento di questo
tipo deve definire: Il numero di unità da campionare (n) Il numero di unità difettose massime
tollerate nel campione prelevato (c) Per esempio, un piano di campi...

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Revisionato il capitolo 6 Quality Control delle GMP
E' stato revisionato il capitolo 6 delle GMP relativo al Quality Control.  Entrerà in vigore il 1 ottobre 2014. Le modifiche sono le seguenti: Punti Versione in vigore  Versione in vigore dal prossimo 10/2014 6.5 " Control laboratory premises and equipment ...

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