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Pharmakovigilanz - Arzneimittelsicherheit
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Launch of the EVWEB XCOMP (test) environment of the new EudraVigilance System

Eudraviglance Project team has announced that the EVWEB XCOMP (test) environment of the new EudraVigilance System has been released today, 26.06.2017.

"This allows national Competent Authorities, marketing authorisation holders and sponsors of clinical trials to familiarise with the new EVWEB functionalities and to initiate interoperability testing of the electronic transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in E2B(R2) or E2B(R3) format as applicable".

In addition updates on the dedicated EudraVigilance webpages regarding Change management and EudraVigilance electronic reporting have been performed including corresponding instructions.

You wish dedicated information what this means to you as pharmacovigilance team member and your company - please feel free to contact us any time.

Your CSO team - www.cso-pharma.com

xEVMPD / ISO IDMP jetzt auch für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Auch alle registrierten, traditionellen pflanzlichen Arzneimittel müssen nun in der xEVMPD bzw. „Artikel-57-Datenbank“ erfasst und gepflegt werden (Veröffentlichung der European Medicines Agency (EMA) am 01. März 2017).

Bislang mussten nur die Daten zugelassener Arzneimittel in der „Artikel-57-Datenbank“ erfasst und gepflegt werden. Für registrierte homöopathische Arzneimittel bleibt der xEVMPD-Eintrag auch weiterhin optional.
Der aktuelle Hinweis ergibt sich aus dem für November 2017 geplanten Start des „neuen Meldeverfahrens“ von unerwünschten Arzneimittelwirkungen über das EudraVigilance-System.

Beim „neuen Meldeverfahren“ erfolgt die Meldung direkt zentral vom und über das EudraVigilance-System. Dies wiederum ist nur dann möglich, wenn im EudraVigilance-System das pharmazeutische Unternehmen registriert und die Produkte bzw. Datensätze eingepflegt sind.

Die einzelnen xEVMPD-Datensätze enthalten je Arzneimittel – und ggf. pro Packungsgröße – die jeweils aktuell gültige SPC bzw. PIL sowie diverse Angaben wir etwa Inhaltsstoffe und Indikation in kodierter Form.

CSO Pharma bietet hier Unterstützung an: Unser erfahrenes Team aus EMA-zertifizierten Nutzern übernehmen für Sie die Erstellung und Pflege der der Datensätze aller meldepflichtigen Arzneimittel sowie deren spätere Pflege im Auftrag.

Details unter:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/03/WC500222351.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/10/WC500196029/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/10/WC500196029.pdf


Nun ist es soweit:

Das EMA Management Board bestätigte am 22.5.2017, dass die neue EudraVigilance-Datenbank zur Sammlung und dem Monitoring von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nun die volle Funktionalität erreicht hat ("Green light given for new EudraVigilance system for collection and monitoring of suspected adverse reactions").

Das neue und erweiterte EudraVigilance-System wird am 22. November 2017 mit den erweiterten Funktionen zur Meldung und Analyse von Nebenwirkungen live gehen.

Gemeinsam mit dem Start werden weitere gesetzliche Verpflichtungen für die elektronische Berichterstattung über EudraVigilance obligatorisch, u.A.

- Die EMA erhält ICSRs DIREKT von Zulassungsinhabern und leitet die Berichte an die zuständigen nationalen Behörden weiter
- NON-SERIOUS (nicht schwerwiegende) Fälle von vermuteten Nebenwirkungen sind dann ebenfalls zu reporten.
- Internationale Datenstandards, einschließlich der ISO / ICH E2B (R3) Datenstruktur sind für Sicherheitsberichte zu nutzen.
- Zur Überwachung der EudraVigilance-Daten erhalten Zulassungsinhaber Zugang zu Sicherheitssignalen (EVDAS) und diese sind dann an EMA und die zuständigen nationalen Behörden zu melden

Weitere Informationen und Aktuelles zu zeitlichen Vorgaben finden Sie bei uns unter http://www.cso-pharma.eu/services/regulatory-compliance/

Nun ist es soweit:

Das EMA Management Board bestätigte am 22.5.2017, dass die neue EudraVigilance-Datenbank zur Sammlung und dem Monitoring von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nun die volle Funktionalität erreicht hat ("Green light given for new EudraVigilance system for collection and monitoring of suspected adverse reactions").

Das neue und erweiterte EudraVigilance-System wird am 22. November 2017 mit den erweiterten Funktionen zur Meldung und Analyse von Nebenwirkungen live gehen.

Gemeinsam mit dem Start werden weitere gesetzliche Verpflichtungen für die elektronische Berichterstattung über EudraVigilance obligatorisch, u.A.

- Die EMA erhält ICSRs DIREKT von Zulassungsinhabern und leitet die Berichte an die zuständigen nationalen Behörden weiter
- NON-SERIOUS (nicht schwerwiegende) Fälle von vermuteten Nebenwirkungen sind dann ebenfalls zu reporten.
- internationale Datenstandards, einschließlich der ISO / ICH E2B (R3) Datenstruktur sind für Sicherheitsberichte zu nutzen.
- Zur Überwachung der EudraVigilance-Daten erhalten Zulassungsinhaber Zugang zu Sicherheitssignalen (EVDAS) und diese sind dann an EMA und die zuständigen nationalen Behörden zu melden

Weitere Informationen und Aktuelles zu zeitlichen Vorgaben finden Sie bei uns unter http://www.cso-pharma.eu/services/regulatory-compliance/
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