Profile cover photo
Profile photo
ООО "МЕДРЕЛИС"
1 follower
1 follower
About
Posts

Post has attachment
Периодически мы сталкиваемся с ситуациями, когда необходимо зарегистрировать изделие, которое попадает под определение медицинского по ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», но при этом не является медицинским в стране происхождения. Особенно много таких изделий в сфере косметологии.

В статье вы узнаете, какие документы необходимы для регистрации МИ в этом случае.
Add a comment...

Post has attachment
На этой неделе был получен ответ от Росздравнадзора на обращение по поводу организации встречи участников нашего «движения» с представителями ответственных ведомств (Росздравнадзор, Минздрав России, Минпромторг).
Add a comment...

Post has attachment
Вот и настало время первого проекта по регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС. С недавнего времени появились лаборатории и ЛПУ, имеющие право проводить испытания по процедуре ЕАЭС, и, соответственно, процесс такой регистрации можно начинать.

Как будет проходить регистрация дальше, мы будем освещать на нашем сайте. Тем самым ответим на множество вопросов производителей, дистрибьюторов, уполномоченных представителей и других участников рынка обращения медицинских изделий.
Add a comment...

Post has attachment
В статье вы узнаете, при каких условиях можно внести изменение в регистрационное досье?
Add a comment...

Post has attachment
Страны-участники ЕАЭС предлагают дополнить перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений (СИ).
Армения предлагает добавить 36 МИ, Беларусь — 12, Киргизия — 11, Россия — 8. В результате планируется расширить перечень с 15-ти до 82-х МИ.
Add a comment...

Post has attachment
Платная экспертиза безопасности, качества и эффективности МИ проводится только в случае необходимости внесения изменений в техническую и (или) эксплуатационную документацию производителя. Размеры госпошлин смотрите на сайте.
Add a comment...

Post has attachment
Для клинических испытаний (КИ) в форме анализа и оценки клинических данных (для целей государственной регистрации МИ), в медорганизацию должен быть предоставлен образец медицинского изделия.

Возникает вопрос — зачем?
Ведь заведомо известно, что проведение КИ в форме испытаний, в том числе с участием человека, не планируется, а значит применение образца МИ по назначению не возможно.

Ответ Росздравнадзора читайте в статье.
Add a comment...

Post has attachment
Вопрос "Можно ли подавать дополнительные материалы при замене регистрационного удостоверения для устранения замечаний Росздравнадзора?" возникает у заявителей ввиду возможности подавать дополнительные материалы при процедуре Государственной регистрации МИ на этапе рассмотрения документов Федеральной службой и экспертизы качества, эффективности и безопасности, которую проводит экспертная организация, а также при процедурах ВИРУ и ВИРД.
Add a comment...

Post has attachment
В рамках подтверждения безопасности медицинского изделия, компонентами которого является ЛС, заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения о регистрации ЛС в Российской Федерации.
Add a comment...

Post has attachment
Изменения в форме РУ, вызванные отменой с 1 января 2017 г. действия Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93 и применением вместо него Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008).
Add a comment...
Wait while more posts are being loaded