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DECRETO LEGISLATIVO N° 1344 QUE OPTIMIZA SERVICIOS BRINDADOS EN EL MARCO DE LA LEY N° 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Articulo 1.- Objeto
El presente Decreto Legislativo tiene por objeto dictar disposiciones destinadas a optimizar los procedimientos administrativos para la comercialización de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Artículo 2.- Modificación del numeral 2 del artículo 4 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Modifíquese el numeral 2 del artículo 4 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los siguientes términos:

Artículo 4°.- Definiciones
Para efecto de la presente Ley, se establecen las
siguientes definiciones:
(…)

2. Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza y protección personal. Incluye a los productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebes.

(…)”

Artículo 3.- Modificación del artículo 6 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Modifíquese el numeral 1 y 3 del artículo 6 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los siguientes términos:

Artículo 6°.- De la clasificación
Los productos regulados en la presente Ley se
clasifican de la siguiente manera:

1. Productos farmacéuticos:
a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos biológicos.
d) Productos galénicos. (…)

3. Productos sanitarios (…)”

Artículo 4.- Modificación del artículo 11 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Modifíquese el numeral 2 del artículo 11 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los términos siguientes:

Artículo 11°.- De la aprobación de la inscripción y reinscripción
(…)

2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo y de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos calificados por la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud
- Nivel IV.

(…)”

Artículo 5.- Modificación del numeral 5 del artículo 15 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Modifíquese el numeral 5 del artículo 15 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los términos siguientes:

Artículo 15°.- Requisitos complementarios para el trámite aduanero
Para la importación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones, las aduanas de toda la República están obligadas a solicitar lo siguiente:
(…)

5. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) cuando corresponda. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, y de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos calificados por la Organización Panamericana de la Salud/ Organización Mundial de la Salud - Nivel IV.”

Artículo 6.- Modificación del artículo 16 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Modifíquese el artículo 16 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los términos siguientes:

“Artículo 16°.- De las autorizaciones excepcionales
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) autoriza excepcionalmente la importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados:

1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada.
2. Fines exclusivos de investigación y capacitación.
3. Prevención y tratamiento individual, con la debida
justificación médica.
4. Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el mercado nacional.

La autorización excepcional de importación no impide a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) realizar verificaciones de la documentación y realizar las comprobaciones de calidad de los productos y dispositivos médicos involucrados cuando éstos se encuentren en el territorio nacional.”

Artículo 7.- Incorporación de la Décima Disposición Transitoria, Complementaria y Final a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Incorpórese a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la siguiente Disposición Transitoria, Complementaria y Final:

DÉCIMA.- Competencia de los productos dietéticos y edulcorantes
Los productos dietéticos y edulcorantes son de competencia de la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a través de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria – DIGESA.

Los productos dietéticos y edulcorantes se rigen bajo la regulación aplicable a los alimentos en el marco de las competencias de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria- DIGESA.

Artículo 8.- Incorporación de la Décima Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Incorpórese a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la Décima Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final:

“DÉCIMA PRIMERA.- Excepciones a la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Se exceptúa de la presentación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), establecido en el numeral 2 del artículo 11 y en el numeral 5 del artículo 15 de la presente Ley, a los productos farmacéuticos precalificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).”

Artículo 9.- Incorporación de la Décima Segunda Disposición Transitoria, Complementaria y Final a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Incorpórese a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la siguiente Disposición Transitoria, Complementaria y Final:

“DÉCIMA SEGUNDA.- Competencia de los productos cosméticos
Los productos cosméticos son de competencia de la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a través de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria – DIGESA.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Primera.- Del plazo para la emisión de la norma reglamentaria
El Ministerio de Salud dentro del plazo de sesenta
(60) días calendario, contados a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Legislativo, actualiza y/o emite las normas reglamentarias, que sean necesarias para la adecuada implementación de lo establecido en el artículo 2, 3, 7 y 9 del presente Decreto Legislativo.

Segunda.- Vigencia
El presente Decreto Legislativo entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”, con excepción de lo dispuesto en los artículos 2, 3, 7 y 9 que entrarán en vigencia a partir del día siguiente de la publicación de las normas reglamentarias a la que se hace referencia en la Primera Disposición Complementaria Final del presente Decreto Legislativo.

POR TANTO:

Mando se publique y cumpla, dando cuenta al
Congreso de la República.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los seis días
del mes de enero del año dos mil diecisiete.

PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD
Presidente de la República

FERNANDO ZAVALA LOMBARDI
Presidente del Consejo de Ministros

PATRICIA J. GARCíA FUNEGRA
Ministra de Salud

Pharma Consulting brinda consultoría especializada en Asuntos Regulatorios, Buenas Prácticas de Almacenamiento e implementación de droguerías y gestión de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias ante DIGEMID y DIGESA. Puede contactarnos al 6830003, 997556699 y en www.pharmaconsulting.pe.

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Probable Derogatoria de los Decretos Legislativos N° 1344 y 1345

La Comisión de Constitución del Congreso de la República recomendó la derogación de los DL N° 1344 y 1345 que modificaban el marco normativo para los productos cosméticos, productos higiénicos y químicos.

Ambos decretos fueron declarados inconstitucionales tomando en consideración en alcance de la ley que otorgó facultades legislativas al Ejecutivo.

Además, durante el debate se argumentó que las disposiciones que otorgaban la competencia a DIGESA en materia de productos cosméticos, dietéticos y edulcorantes, son un peligro para la salud de la población en general.

Sin embargo, la derogación definitiva de estas normas recae en el Pleno del Congreso de la República.

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DIGEMID Aprueba Listado de Dispositivos Médicos que se pueden Comercializar Directamente a Usuarios Finales

El presente es para informarles que mediante R.D.Nº 33-2017 del 12-03-17; Digemid aprobó el Listado de dispositivos médicos que pueden comercializar directamente a los usuarios finales, a continuación el listado:

1.- Equipos biomédicos: Clase I (bajo riesgo), Clase II (moderado riesgo), Clase III (alto riesgo) y Clase IV (críticos en materia de riesgo), a los profesionales de la salud e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud-IPRESS.

2.- Dispositivos médicos: Clase I (bajo riesgo), Clase II (moderado riesgo), Clase III (alto riesgo) y Clase IV (críticos en materia de riesgo), a los profesionales de la salud e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud-IPRESS.

3.- Dispositivos médicos de Diagnóstico In Vitro (Reactivos de Diagnóstico), a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPRESS.

4.- Dispositivos médicos: Clase I (bajo riesgo), Clase II (moderado riesgo), Clase III (alto riesgo) y Clase IV (críticos en materia de riesgo), de uso especifico para un paciente, previa presentación de la receta médica.

5. Dispositivos médicos: Clase I (bajo riesgo no estéril) a los establecimientos comerciales.

Para ello; los usuarios deben presentar la receta médica en caso se requiera y las droguerías deben exibir en un lugar visible, la copia legible del titulo profesional del director técnico y la autorización sanitaria de funcionamiento.

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INCAL aprueba la Guía Normalizada para el Envejecimiento Acelerado de Sistemas de Barrera Estéril para Dispositivos Médicos

Mediante la R.D. Nº 042-2016-INACAL/DN del 29-12-16, el Instituto Nacional de la Calidad - INACAL, organismo público técnico especializado adscrito al Ministerio de Producción, aprueba la Norma Técnica Peruana sobre Dispositivos Médicos NTP 325.003:2016 "Guía Normalizada para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estéril para dispositivos médicos" en su 1ª edición.

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Modificaciones a la ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

En el Diario Oficial El Peruano se ha publicado con fecha 07-01-17; el Decreto Legislativo Nº 1344 mediante el cual se modifican los siguientes artículos de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios:

Artículo 4: Se establece una nueva definición de Producto Sanitario: “Producto destinado a la limpieza y protección personal. Incluye a los productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebés”.

Artículo 11: Para la inscripción y reinscripción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se exigirá el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM (Digemid), o por las entidades oficiales de los países de alta vigilancia sanitaria o países con los que existe reconocimiento mutuo.

Artículo 15: (Requisitos complementarios para trámites aduaneros): además de los requisitos exigidos por Aduanas, para la importación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se solicitará la presentación de los siguientes documentos:

- Certificado BPM vigente del fabricante emitido por la ANM (Digemid) o;
- Certificado de BPM vigente emitido por las entidades oficiales de países de alta vigilancia sanitaria o;
- Certificado de BPM vigente emitido por las entidades oficiales de países con los que existe reconocimiento mutuo.

Así mismo; establece que los productos dietéticos y edulcorantes son de competencia de la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a través de la* Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria – DIGESA*.

Los productos dietéticos y edulcorantes se rigen bajo la regulación aplicable a los alimentos en el marco de las competencias de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria- DIGESA.

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Aprueban el Decreto Legislativo 1304 “Ley del Etiquetado y Verificación de los Reglamentos Técnicos de los Productos Industriales Manufacturados"

Al amparo de las facultades legislativas, el gobierno promulgó el Decreto Legislativo 1304 “Ley del Etiquetado y Verificación de los Reglamentos Técnicos de los Productos industriales manufacturados”. En el artículo 2º se precisan las definiciones de “Reglamento técnico” y “etiquetado”. En el artículo 3 se menciona la información que debe contener el etiquetado.

En la Primera Disposición Complementaria Final se señala que el etiquetado o rotulado de los productos que se rigen por este dispositivo: Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos, Cosméticos, Productos de Higiene Doméstica, etc. será reglamentado en un plazo no mayor a 120 días calendario.

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Modifican la R.M. N° 833-2015/MINSA, que aprobó el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Art.1º.- El documento técnico Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, aprobado por R.D. Nº 833-2015/MINSA, entrará en vigencia el 02/01/18.
Art.2º.- El documento técnico Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es de cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes especializados que participan a nivel nacional en el proceso de distribución y transporte de productos farmacéuticos, así como de dispositivos médicos que requieran condiciones de temperatura refrigerada y temperatura congelada.
Art.3.- Se dispone que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en un plazo máximo de ocho (08) meses, contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución Ministerial efectuará las acciones necesarias para adecuar las disposiciones contenidas en el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Resolución Ministerial N° 833-2015/MINSA, al ámbito de aplicación aprobado en la presente Resolución Ministerial.

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Fotos de la 34º edición del Congreso Internacional de Odontología de Sao Paulo-CIOSP (Enero 2016).
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34º CIOPS, Sao Paulo, Brazil
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Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud

A través del Decreto Supremo N°001-2016-SA con fecha 8 de enero del presente, se aprobó el nuevo TUPA del Ministerio de Salud.
El nuevo Texto Único establece cambios importantes en cuanto a requisitos, derechos de tramitación y plazos para resolver en muchos procedimientos tales como Inscripciones, Reinscripciones, Registros Sanitarios, Notificaciones Sanitarias Obligatorias, etc. ante las Autoridades Sanitarias del Perú.
Encuentre información detallada en http://www.pharmaconsulting.pe/
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